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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

影像为媒，构筑中华民族共有精神家园******

　　【文艺观潮】

　　作者：王华（山东大学新闻传播学院教授、博士生导师），郎玉茁（山东大学新闻传播学院硕士研究生）

　　中央广播电视总台推出的航拍纪录片《航拍中国》新疆篇、西藏篇等，从空中视角俯瞰中国少数民族地区，展示新时代少数民族地区在经济、政治、文化、社会、生态文明等方面取得的巨大成就，带来视听和心灵的双重震撼。芒果TV自制的纪录片《石榴花开》融合“网络直播”“VLOG日记”等新媒体传播方式，展现新中国成立70年来各族人民在党中央的政策关怀下取得的巨大成就，给观众耳目一新的观赏体验。近年来，一批以纪实影像记录少数民族聚居区的社会变化、人文景观和少数民族人民日常生产生活情况的纪录片作品因新颖的切入视角和表现形式，获得了观众尤其是年轻人点赞。总结这些案例的成功经验，我们发现推进少数民族题材纪录片的传播精准深入，应创新创作理念，结合新媒体传播形式，建构多维立体的内容体系。

纪录片《指尖上的藏族》剧照。资料图片

　　传播内容细分：呈现层次更加丰富、面貌更加多元的少数民族生活

　　20世纪80年代至21世纪初期，少数民族题材纪录片以记录某一个民族的民风民俗为主，发挥文化记录保存的“民族影像志”功能，诸如《最后的山神》等作品引起观众的强烈反响。新时代以来，随着创作理念的转变，少数民族题材纪录片的叙事风格和叙事题材发生转变，在创作中秉承中华民族共同体意识的少数民族题材纪录片走进大众视野，《告别贫困》中少数民族搬进了宜居的楼房，唱起“栋栋高楼平地起，休闲广场真热闹”的歌谣。传统民族文化和民族艺术的传承发展成为纪录片创作关注重点，《指尖上的藏族》这部代表作强调因时制宜的重要性，点明“在民族文化与现代文明碰撞结合中创新发展才是长远之路”的理念。随着纪录片主题不断丰富，大家看到的不再是孤立静止的民族个体形象，中华民族共同体理念下的多民族互动跃然荧屏。

　　不仅如此，近年来少数民族题材纪录片涉及的领域也呈现多维格局。《隆林儿女》《苗寨八年》等从小处着手，通过展现普通人经济生活的变化，逐步破除人们对少数民族地区“人烟稀少、生活贫困”等刻板印象，折射出少数民族地区经济发展稳步增长的崭新面貌。少数民族群像是由一个又一个鲜活的生命个体汇聚起来的。大众不仅想看到现代少数民族地区的宏观发展面貌，也希望了解少数民族普通百姓的生活状态。所以，《我从新疆来》《我从云南来》等从微观入手，通过“一带一路”背景下寻求机遇和爱情的商人，为了梦想或家庭而回到家乡创业的年轻人等普通少数民族同胞的人生故事，展现当代少数民族爱国爱家、爱岗敬业、奋发有为的精神面貌，传达了社会主义核心价值观。所以，要讲好少数民族故事，少数民族题材纪录片还可以进一步调整传播内容的比例结构，在铸牢中华民族共同体意识的主线引导下，呈现层次更加丰富、面貌更加多元的少数民族生活。

纪录片《指尖上的藏族》剧照。资料图片

　　传播理念创新：内铸“中华民族共同体”意识，外固“人类命运共同体”理念

　　十年来，少数民族题材纪录片的创作理念和叙事方式加速演进，在向少数民族内部观察的同时，也开始把视野拓展到整个中华民族乃至世界。讲述全体中华儿女围绕实现中华民族伟大复兴中国梦一起来想、一起来干的生动故事，成为当下少数民族题材纪录片传播理念的一大特色。

　　纪录片从不同层面展现新时代少数民族地区的变化，彰显中华民族共同体多层次多维度的共同发展。比如《村庄十年》从60多万个行政村里挑选出10个典型村庄，以鲜活的个体故事充分展现党的十八大以来中国村庄发生的巨大变化。其中“千年一跃”一集讲述了住在深山中的民族独龙族以建立合作社的形式发展农村集体经济，彻底摆脱了千年的贫困记忆，走上乡村振兴新征程。《西藏 我们的故事》通过西藏交通建设、脱贫搬迁、养老保障、民族团结、环境保护等故事的讲述，表现世界屋脊上“一跃跨千年”壮丽巨变背后各族人民的团结奋斗。

　　还有一些纪录片从国际视野出发，表现能够引发全球观众心灵共鸣的内容。中日联合拍摄的纪录片《宝藏》便是如此。从小处来说，该片不仅让海外观众为云南雪域高原的壮美深深折服，更被当地的传统艺术文化深深吸引。从大处来看，该片的热播体现了世界观众对人类共有文化宝藏的珍视。正如片中人物卓玛对外界盛赞家乡“宝藏”的看法，“大家想要追寻的不是某个民族或某个区域的东西，而是属于人类共同的东西”。由此看来，少数民族故事还能内外兼有，将中华民族的悠久历史文化和中国特色社会主义当代实践相结合，对内呈现少数民族发展新面貌，对外展现中华民族时代担当，向世界传递中华民族共同体的智慧，为人类命运共同体的构建贡献中国力量。

纪录片《指尖上的藏族》剧照。资料图片

　　传播效果导向：微时代，人人都是创作者，微创作呈现出新的美学样态

　　为了与当代受众和用户碎片化、即时化、多样化的行为习惯、审美喜好不断适配，近年来少数民族题材纪录片创作还呈现出一种“微”趋势。

　　《布依守艺人》等便是“微形态”的代表。这些作品中的内容可能是一项传承多年的手艺，可能是一项风俗习惯，又或者是一些充满民族智慧的古文典籍。虽然内容不一样，但都篇幅短小，借助视频平台的“短平快”传播特质，迅速传播，为更多受众尤其是年轻人津津乐道。还有一些“微形态”纪录片重视民族文化的创新传承，凸显民族文化在当代土壤中生根发芽又与流行文化相互融合的过程。

　　近年来的少数民族题材纪录片创作方式和传播渠道更加灵活，创作主体从主流官方媒体、专业制作公司，拓展到个体内容生产者。纪录片不再是传统意义上的闭合状态，观众也成为纪录片的叙述者。比如说，某短视频平台用户自行拍摄了一集有关摩梭人的纪录片，从游客的视角去探寻“神秘世界”。虽然制作水平比不上专业水准，视频场景转换不是很流畅，但在网上引起了较多关注。《我是云南的》更是凭借独具特色的民族方言，加上节奏感强且又魔性的音乐，在网上引起一波民族方言秀热潮。人人都可以成为纪录片的创作者，这推动了艺术大众化发展，填补了传统纪录片关注领域的空白，使铸牢中华民族共同体意识从创作到传播每个环节都实现了“润物细无声”的效果。

　　总而言之，讲好少数民族故事，铸牢中华民族共同体意识，推进文化自信自强，不只是少数民族题材纪录片的使命，也是整个纪录片创作努力担当的职责。从这个角度看，少数民族题材纪录片在拓宽自身维度和视野的同时，为整个纪录片行业在创作理念和传播渠道等领域实现创新突破提供了有益启示。

　　《光明日报》（ 2023年01月11日 15版）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）